МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 мая 2012 г. N 02И-359/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО
"Рош-Москва", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного
лекарственного препарата "Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг
(флаконы полиэтиленовые) N 60", серии N 0003B01, на упаковках которого
указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Патеон
Инк.", Канада, выявленного в г. Данков, Липецкая область.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в
соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства
указанной серии.
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 мая 2012 г. N 02И-359/12
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Вальцит, таблетки, покрытые оболочкой, 450
мг (флаконы полиэтиленовые) N 60", серии N 0003B01:
┌──────────────────────┬─────────────────────────┬─────────────────────────┐
│ Название признака │
Оригинальный препарат │ Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├──────────────────────┼─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Маркировка │- информационные данные │- информационные данные │
│- вторичная упаковка │("годен
до", серия, дата │("годен до", серия, дата │
│ │производства)
нанесены │производства)
нанесены │
│ │способом
тиснения │способом
печати │
│ ├─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- "Для приема
внутрь": │- "Для приема
внутрь": │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не
приводится) │
│ ├─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│ │- в условиях
хранения │- в условиях
хранения │
│ │пробел сразу после
цифры │отсутствует пробел сразу │
│ │"30": │после цифры
"30": │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не
приводится) │
│ ├─────────────────────────┼─────────────────────────┤
│-
первичная упаковка │- на этикетке торговое │- на
этикетке торговое │
│(этикетка) │наименование
"Вальцит" │наименование
"Вальцит" │
│ │указано без торгового │указано
с торговым знаком│
│ │знака (R) │(R) │
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не
приводится) │
│ ├─────────────────────────┴─────────────────────────┤
│ │ отличие оттенка цветной полосы │
│ │ (рисунок не приводится) │
├──────────────────────┼─────────────────────────┬─────────────────────────┤
│Маркировка │- на дне флакона указан │- на дне флакона номер │
│-
первичная упаковка │номер серии в
редакции │серии в редакции
"N0003" │
│ │"N0003"
способом печати: │отсутствует:
│
│ │(рисунок не
приводится) │(рисунок не
приводится) │
└──────────────────────┴─────────────────────────┴─────────────────────────┘