МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 мая 2012 г. N 04И-400/12
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И ВЫЗЫВАЮЩЕМ
СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления
Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении
изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям
и вызывающего сомнение в подлинности, указанной партии:
- Шприц с иглой 22G x 11/2"1/2 (0,7 mm x 40 mm), объем 5 мл
производства SFM Hospital Products
GmbH, Germany, импортер в
РФ: ЗАО НПО "Гарант", партия: 110902, произведено 09.2011, срок
годности до 08.2016. Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05590 от
25.11.2009, срок действия неограничен.
Выявлены следующие нарушения:
- под колпачком иглы обнаружено
постороннее включение (насекомое), при этом упаковка не нарушена;
- шприц объемом 5 мл имеет шкалу с
делениями на 6 мл, маркировка делений шкалы смазана.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия
медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах
проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и
использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н
(регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА