МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 мая 2012 г. N 04И-421/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУЗ Воронежской области
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК
"ЭСКОМ", поставщик ООО "Биолайн", Воронежская область,
показатель "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серии 511211.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Диоксидин, раствор для внутриполостного
введения и наружного применения 1% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО
"Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ООО
"Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (часть
картонных коробок оклеена двойной этикеткой-бандеролью) - серии 591110.
3. Забракованные ГБУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения РСО - Алания:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация",
РСО - Алания, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком) - серии 030211;
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация",
РСО - Алания, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 220711.
4. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия
"Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 230711.
5. Забракованные ГБУЗ РК "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 50 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки
Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на дне
и внутренних стенках флаконов темный налет) - серии 060211.
6. Забракованные КГБУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Натрия тиосульфат, раствор для
внутривенного введения 300 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО НПК
"ЭСКОМ", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская
область, показатель "Упаковка" (ампулы грязные, с белым налетом) -
серии 140511.
7. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО
"Солекс", Ивановская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 631211.
Управлениям
Росздравнадзора по Воронежской, Ивановской, Костромской, Новосибирской, Омской
и Ульяновской областям, Республике Коми, Республике Северная Осетия - Алания,
Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном
порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА