МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 мая 2012 г. N 04И-422/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Хлоргексидина
биглюконат, раствор для наружного применения 0,05%
100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства ООО "Росбио" (владелец
ГУОТП "Фармация", ул. Сахалинская, д. 15, г. Южно-Сахалинск,
Сахалинская область), показатель "Количественное определение" - серии
641011.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения
0,05% 70 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства ОУ
НПЦ "Биоген", Россия (владелец ЗАО фирма
"Центр внедрения "Протек", Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г.
Кемерово, Кемеровская область), показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 280711;
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения
0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства
ОУ НПЦ "Биоген", Россия (владелец ЗАО фирма
"Центр внедрения "Протек", Кемерово, ул. Радищева, д. 1, г.
Кемерово, Кемеровская область), показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 540511.
Управлениям Росздравнадзора по
Сахалинской области, Кемеровской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации
иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА