МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 мая 2012 г. N 04И-427/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аралии настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск",
Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
30810;
- Миртикам,
сироп гомеопатический (флаконы полиэтилентерефталатные)
100 мл, производства ООО "Камелия НПП",
поставщик ОГУП "Магаданфармация",
Магаданская область, показатель "Упаковка" (флаконы, этикетки и пачки
залиты содержимым флаконов) - серии 041011.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Упаковка" (вторичные упаковки
нетоварного вида) - серии 080711.
3. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Инфагель(R),
гель для местного и наружного применения 10000 МЕ/г (флаконы) 2 г, производства
ЗАО "Вектор-Медика", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский
край, показатель "Описание" (расслоившаяся масса с осадком, который
не исчезает при встряхивании) - серии 12 от 12.2010.
Управлениям Росздравнадзора по
Магаданской и Нижегородской областям, Ставропольскому и Хабаровскому краям,
Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами.
О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА