МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 мая 2012 г. N 04И-429/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ампициллин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50 ("Для
стационаров"), производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка"
(на части флаконов маркировка полустерта и не читается) - серии 291110;
- Ангиовит, таблетки, покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская
область, показатель "Описание" (поверхность таблеток с трещинами) -
серии 230411.
2. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО
"АСТИ плюс", Волгоградская область, показатель "Описание"
(жидкость с крупными кристаллами) - серии 661111.
3. Забракованные ГБУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО
"Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание"
(жидкость с кристалами) - серии 791211.
4. Забракованные ГБУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения РСО-Алания:
- Энтеросгель,
паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г,
производства ООО "ТНК Силма", поставщик ОАО "Фармация",
РСО-Алания, показатель "Описание" (расслоившаяся прозрачная
неоднородная жидкая масса) - серии 2121111;
- Энтеросгель, паста для приема внутрь
(сладкая) (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО "ТНК Силма", поставщик "Фармация",
РСО-Алания, показатель "Описание" (расслоившаяся неоднородная жидкая
масса) - серии 361211.
5. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Допамин, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО ГК "Надежда-Фарм" Тамбовский
филиал, Тамбовская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют
нетоварный вид: этикетки ампул с бурыми пятнами) - серии 70509.
Управлениям Росздравнадзора по
Волгоградской, Магаданской, Омской, Тамбовской областям, Хабаровскому краю,
Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных
средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА