МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 мая 2012 г. N 04И-437/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные ГАУ Саратовской области
"Центр контроля качества лекарственных средств":
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 180,
производства "Лаборатории Роза-Фитофарма",
Франция, поставщик ООО "ПрофиФарм",
Саратовская область, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN957.
2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Анальгин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье",
Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область,
показатель "Маркировка" (маркировка на части ампул полустерта и не
читается) - серии 111011.
3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской
области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств":
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 180,
производства "Лаборатории Роза-Фитофарма",
Франция, поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN973;
- Этамзилат,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл
N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС",
Украина, поставщик ООО "Медтехкомплект",
Нижегородская область, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул
с белым налетом) - серии 171110.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Этамзилат,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл
N 10, производства ООО "Опытный завод
"ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Самед+",
Липецкая область, показатель "Упаковка" (поверхность ампул с белым
налетом) - серии 171110.
Управлениям
Росздравнадзора по Кемеровской, Липецкой, Нижегородской, Новосибирской,
Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в
установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА