МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 июня 2012 г. N 04И-475/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные БУЗ Воронежской области
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50
мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10,
производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик
ООО ГК "Надежда-Фарм", Тамбовская область,
показатель "Описание" (часть таблеток с темно-коричневыми пятнами и
шероховатой поверхностью) - серии 410811.
2. Забракованные ГБОУ ВПО ПГФА "Фарматест" Минздравсоцразвития
России (Пермский край):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация",
поставщик ООО "Лекарь", Пермский край, показатель
"Описание" (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) -
серии 611111.
3. Забракованные ГБУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутя)":
- Вазелиновое масло, масло для приема
внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Сахафармация", Республика Саха (Якутия), показатель
"Описание" (жидкость с включениями белого цвета) - серии 041010.
4. Забракованные ГБУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" [Томск,
пр. Ленина], поставщик МУП
г. Магадана "Фармация", Магаданская область, показатель
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 110211.
Управлениям Росздравнадзора по
Воронежской, Магаданской, Тамбовской областям, Пермскому краю, Республике Саха
(Якутия) обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их
владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных
партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за исполнением субъектами
обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения
запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА