Зарегистрировано в Минюсте России 20 июля 2012 г. N 24962
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 июня 2012 г. N 12н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ
ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии со
статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской
Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов
исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации,
2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить Порядок
сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления
побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении,
об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об
обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, согласно
приложению.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 июня 2012 г. N 12н
ПОРЯДОК
СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ
ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий Порядок
устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо
всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о
нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия
медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).
2. Организации,
созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо
представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном
порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные
предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо
физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические
исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство,
изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории
Российской Федерации, подтверждение соответствия,
государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж,
наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание,
предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией
производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты
обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня
выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций
при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между
собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и
медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий,
направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
3. Сообщение направляется в письменной
форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет", а также через федеральную государственную информационную
систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг
(функций)".
4. Сообщение должно содержать следующую
информацию:
1) сведения о субъекте обращения
медицинских изделий:
а) полное наименование и
организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее -
при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе
индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование
медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не
указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации,
нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими
медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и
здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с
указанием заводского номера;
3) наименование производителя
медицинского изделия;
4) описание
побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения),
не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации,
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия
медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
медицинских изделий.
5. Письменное сообщение, представляемое
юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или
уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью
юридического лица.
Письменное сообщение, представляемое
физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его
подписью.
6. Информация, указанная в сообщении,
обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления
мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством
здравоохранения Российской Федерации <*>.
--------------------------------
<*> Статья 95 Федерального закона
от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48,
ст. 6724).
7. За несообщение или сокрытие
информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она
стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность
в соответствии с законодательством Российской Федерации.