МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 июня 2012 г. N 04И-544/12
ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
КОДЕИНСОДЕРЖАЩИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует.
Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации издан Приказ от 17.05.2012 N 562н
"Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов
для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие
фармакологические активные вещества", регламентирующий правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов.
Согласно письму Минздравсоцразвития России от 01.06.2012 N 944/25-1
комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в
пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на одну дозу твердой
лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой
лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский
оборот до 31 мая 2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению
информацию "Отпускается без рецепта", не подлежат отзыву.
С 1 июня 2012 г. аптечные организации не
должны принимать препараты, в инструкции по
медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения.
В соответствии с положениями Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по
рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, остаются в
аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном
порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные
препараты предметно-количественному учету не подлежат.
Срок действия рецепта 10 дней. Нормы,
предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до
1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие
лекарственные препараты не распространяются.
Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания
на один рецепт указано в приложении N 1 к Инструкции о порядке выписывания
лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных,
утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 12.02.2007 N 110, и составляет 0,2 г.
Учитывая изложенное,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
предлагает руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации:
1. В рамках плановых и внеплановых
контрольных мероприятий (после вступления в силу Приказа Минздравсоцразвития
России от 17.05.2012 N 562н) обращать внимание на соблюдение аптечными
организациями правил отпуска кодеинсодержащих
лекарственных препаратов. В случаях выявления фактов нарушений аптечными
организациями правил отпуска кодеинсодержащих
лекарственных препаратов принимать меры в порядке, установленном действующим
законодательством.
2. О случаях нарушения аптечными
организациями установленного порядка отпуска данной группы лекарственных
препаратов сообщать в Росздравнадзор.
3. Для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов в территориальных
органах Росздравнадзора организовать горячую линию.
Информацию о проведенных подготовительных
мероприятиях по организации горячей линии представить в Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в срок до 26 июня 2012 г.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА