МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 июля 2012 г. N 04И-578/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону),
информирует о выявлении лекарственного препарата "Меронем,
лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии HV508, на упаковках
которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко.
Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед",
Япония/Великобритания, качество которого не отвечает установленным требованиям
по показателю "Подлинность" и имеющего признаки фальсификации,
указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных
организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для
приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10",
серии HV508, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко. Лтд"/"АстраЗенека
ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или
перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков
фальсификации, перечисленных в Приложении.
В случае выявления фальсифицированных
упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в
соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства
указанной серии.
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2012 г. N 04И-578/12
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного
введения 1 г (флаконы) N 10", серии HV508:
┌──────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Название
признака │Фальсифицированный препарат│ Оригинальный препарат │
├──────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Упаковка: │Алюминиевая обкатка обжата │Алюминиевая обкатка обжата │
│-
укупорочная │неравномерно,
глянцевая: │равномерно со всех
сторон, │
│система
флаконов │ │ближе к матовой: │
├──────────────────┼───────────────────────────┴───────────────────────────┤
│Маркировка: │отличается качество точечного
нанесения номера │
│ │укупорочной
системы:
│
│ ├───────────────────────────┬───────────────────────────┤
│-
укупорочная │все
точки сливаются │все точки
нанесены четко │
│система │ │ │
│ ├───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│-
этикетка флакона│текст нанесен
шрифтом │текст нанесен
шрифтом │
│ │черного цвета │синего цвета │
├──────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Контроль
первого │цветные
переливающиеся │надписи "AstraZeneca", "ОК"│
│вскрытия │надписи "AstraZeneca", "ОК"│и
логотип компании являются│
│ │и логотип компании
без │голографическими │
│ │голографического
эффекта, │элементами, то есть видимы │
│ │создают только
иллюзию │под определенным
углом │
│ │голограммы │рассмотрения │
└──────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘