МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 июля 2012 г. N 04И-590/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Цитрамон П,
таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные),
производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ФКУ ИК-6 УФСИН России
по Чувашской Республике, ул. Большая, д. 50, д. Толиково,
Чебоксарский район, Чувашская Республика), показатель "Растворение" -
серии 160311.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Анальгин,
таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые
контурные), производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический
завод", Россия (владелец МУФП "Аптека N 246", ул. Заречная, д.
6, г. Мегион, ХМАО - Югра, Тюменская область),
показатель "Посторонние примеси" - серии 130112;
- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт.
(упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод",
Россия (владелец Аптека ИП Абрамовой Ларисы Николаевны, МКР-3, д. 10, г.
Усть-Катав, Челябинская область), показатель "Посторонние примеси" -
серии 20212;
- Анальгин,
таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия
(владелец МБ ЛПУ "Городская больница N 2", ул. Гагарина, д. 6, п. г.
т. Высокий, г. Мегион, ХМАО - Югра, Тюменская
область), показатель "Распадаемость" -
серии 10209.
3. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Кеторолак,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы
темного стекла) N 10, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец
ГБУЗ АО "Шенкурская центральная районная больница им. Н.Н.Приорова",
ул. Мира, д. 33, г. Шенкурск, Архангельская область), показатель
"Количественное определение натрия хлорида" - серии 1291011.
Управлениям Росздравнадзора по Чувашской
Республике, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому
автономному округу, Челябинской области, Архангельской области и Ненецкому
автономному округу обеспечить контроль за изъятием из
обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных
лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА