МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 июля 2012 г. N 04И-595/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Алоэ экстракт
жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл (ампулы) N 10, производства ЗАО
"ВИФИТЕХ", Россия (владелец ЗАО "Аптека-Холдинг" (филиал г.
Чебоксары), Складской проезд, д. 6, г. Чебоксары, Чувашская Республика),
показатель "Пирогенность" - серии 181211.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Диазолин,
таблетки 100 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), пачки картонные,
производства ЗАО "Обнинская
химико-фармацевтическая компания", Россия (владелец аптечный пункт ЗАО
"Рифарм", ул. Ленина, д. 19/В, г. Лангепас, ХМАО-Югра,
Тюменская область), показатель "Растворение" - серии 10112;
- Парацетамол,
таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые
контурные), производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", Россия (владелец ООО "Алвик", Комсомольский проспект, д. 128, г. Челябинск,
Челябинская область), показатель "Распадаемость"
- серии 310212.
Управлениям Росздравнадзора по Чувашской
Республике, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому
автономному округу, Челябинской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА