МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 июля 2012 г. N 04И-599/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
- Диазолин, таблетки 100 мг 10 шт. (упаковки ячейковые
контурные), пачки картонные, производства ЗАО "Обнинская
химико-фармацевтическая компания", Россия (владелец ОАО "Аптека N
220", ул. Дзержинского, д. 8А, г. Нижневартовск, ХМАО-Югра, Тюменская
область), показатель "Растворение" - серии 210911.
Управлению Росздравнадзора по
Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному
округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного
лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной
серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю
(декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента
выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru
с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА