МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 июля 2012 г. N 04И-639/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ
"Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских
измерений" Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении
фармацевтической субстанции "Лидокаина
гидрохлорид", серии BK9-LH-027, производства "Дишман
Фармасьютикалс энд Кемикалс
Лимитед", Индия, не отвечающей требованиям нормативного документа НД
42-14192-06 по показателю "Микробиологическая чистота".
Росздравнадзор информирует о
приостановлении указанной серии фармацевтической субстанции и выпущенных из нее
готовых лекарственных препаратов, в том числе "Лидокаин
100 мг/мл, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 10", серии 400910,
производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.
Семашко", Россия, не соответствующего требованиям нормативного документа
ФСП 42-0526-06, изм. N 1 по показателю "Состав".
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА