МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 июля 2012 г. N 04И-695/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Выявленные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Кеторолак,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного
стекла) 1 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Механические
включения" - серии 200212.
2. Выявленные ГБУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Пензенской
области:
- Диклофенак,
раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства
ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская
область, показатель "Механические включения" - серии 50711.
3. Выявленные ФГБУ "ЦККЛС и МИ
Управления делами Президента Российской Федерации":
- Мексикор,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного
стекла) 2 мл N 10, производства ФГУП "Государственный завод медицинских
препаратов", поставщик ООО "Консалт Фарма", г. Москва, показатель "Цветность" -
серии 531211;
- Протамина сульфат, раствор для
внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ООО "МЦ "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Фармос-Анна", г. Москва, показатель "Подлинность.
Удельное вращение" - серии 010112.
Управлениям Росздравнадзора по Омской и
Пензенской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА