Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25247
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 13 августа 2012 г. N 82н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 27 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.
1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351;
2012, N 26, ст. 3446) приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного
удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно
приложению.
2. Установить, что:
регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке,
являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня
"Б";
в случае изменения сведений, содержащихся
в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения,
оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата
для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием
даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения;
в случае изменения
сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства
(наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата;
международного непатентованного наименования или химического наименования
лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного
препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки;
первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке,
комплектности упаковки; реквизитах
нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое
регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского
применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;
регистрационные удостоверения
лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в
силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.
3. Признать утратившим силу:
приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об
утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010
г. N 18297);
приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О
регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского
применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).
Министр
В.СКВОРЦОВА
Приложение
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение
лекарственного препарата
для медицинского
применения
|
Номер
регистрационного удостоверения:
|
ЛП-[XXXXXX]
|
|
Дата
регистрации
|
[ДД.ММ.ГГГГ]
|
|
Дата
переоформления регистрационного удостоверения:
|
[ДД.ММ.ГГГГ]
|
|
Регистрационное
удостоверение выдано:
|
[бессрочно/со
сроком действия
5 лет]
|
|
Наименование и
адрес юридического лица, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение:
|
|
|
Торговое
наименование лекарственного препарата:
|
|
|
Международное
непатентованное наименование или
химическое (группировочное) наименование
лекарственного препарата:
|
|
|
Лекарственная
форма, дозировка(-и):
|
|
|
Состав
лекарственного средства (качественный и
количественный состав действующих и вспомогательных
веществ):
|
|
|
Формы выпуска
(лекарственная форма, дозировка,
первичная упаковка, количество лекарственной формы в
первичной упаковке, количество первичной упаковки в
потребительской упаковке, комплектность):
|
|
|
Условия
отпуска:
|
|
|
Реквизиты
нормативной документации:
|
|
|
Названия и
фактические адреса производственных площадок, участвующих в
процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа
производства: ___________________________________________________________
|
___________________ ______________ _________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание: регистрационное удостоверение
лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких
листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления
печати на каждом листе.