МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 августа 2012 г. N 04И-743/12
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОНГЛИЗА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу
безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения
специалистов здравоохранения письмо компании "Бристол-Майерс
Сквибб" о новых данных по безопасности и
изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Онглиза (МНН: саксаглиптин),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг/5 мг, производства "Бристол-Майерс Сквибб
Компани", США (регистрационное удостоверение ЛСР-008697/10 от 25.08.2010).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 августа 2012 г. N 04И-743/12
Уважаемые работники здравоохранения!
Исх. N 2407
от 24.07.2012 г.
Альянс компаний Бристол-Майерс Сквибб и АстраЗенека, являющихся разработчиками лекарственного
средства "Онглиза(R)" (саксаглиптин)
ЛСР-008697/10-250810, сообщает, что 30 марта 2012 г. Департаментом
государственного регулирования лекарственных средств Министерства
здравоохранения и социального развития РФ было зарегистрировано Изменение N 2 к
Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Онглиза(R)", касающееся новых сведений по
безопасности. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались случаи
развития у пациентов острого панкреатита и реакций гиперчувствительности,
включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно
оценить частоту развития данных явлений не представляется возможным, поскольку
сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.
В связи с
получением указанных выше новых сведений по безопасности применения препарата в
инструкцию по медицинскому применению препарата
внесена дополнительная информация по следующим разделам:
- в раздел "Противопоказания":
"Серьезные реакции повышенной
чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам
ДПП-4";
- в раздел "С осторожностью":
"пациенты с панкреатитом в анамнезе
(связь между приемом препарата и повышенным риском развития панкреатита не
установлена)";
- в раздел "Побочное действие":
"В ходе постмаркетингового
применения саксаглиптина зарегистрированы следующие
побочные эффекты: острый панкреатит и реакции гиперчувствительности, включая
анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно
оценить частоту развития данных явлений невозможно, поскольку сообщения
получены спонтанно, от популяции неустановленного размера (см. разделы
"Противопоказания)) и "Особые указания")";
- в раздел "Особые указания":
"Реакции гиперчувствительности. В
ходе постмаркетингового применения саксаглиптина отмечены серьезные реакции
гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. При развитии
серьезной реакции гиперчувствительности следует прекратить применение
препарата, оценить другие возможные причины развития явления и назначить
альтернативную терапию сахарного диабета (см. разделы
"Противопоказания" и "Побочное действие").
Панкреатит. В рамках постмаркетингового
применения препарата получены спонтанные сообщения о случаях острого
панкреатита. Пациенты, принимающие препарат Онглиза(R),
должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита:
продолжительная, интенсивная боль в области живота. При подозрении на развитие
панкреатита следует прекратить прием препарата Онглиза(R)
(смотри разделы "С осторожностью" и "Побочное действие").
Просьба довести содержание данного
информационного письма до сведения всех врачей, работающих под Вашим
руководством и занимающихся лечением сахарного диабета 2 типа.
Информацию о
нежелательных явлениях, возникших при проведении терапии препаратом "Онглиза(R)", необходимо направлять в адрес компании Бристол-Майерс Сквибб
(электронный адрес: safety_russia@bms.com; почтовый адрес - 105064, Россия,
Москва, ул. Земляной вал, д. 9; тел.: 8 (495) 755 92 67 или 8 800 555 00 23;
факс: 8 (495) 755 92 62) или в адрес компании АстраЗенека
(электронный адрес: AdverseEvents.ru@astrazeneca.com;
почтовый адрес - 125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 3, стр. 1; тел.: 8
(495) 799 56 99 (дополнительный 1509); факс: 8 (495) 799 56 98).
"Онглиза(R)"
является зарегистрированной торговой маркой компании Бристол-Майерс
Сквибб. ЛСР-008697/10-250810.
Инструкция с внесенными изменениями (не
приводится).
Медицинский директор компании
"Бристол-Майерс Сквибб"
Л.В.ЦИБИНА
Руководитель группы по регистрации
препаратов компании "АстраЗенека"
А.Б.РАСКУРАЖЕВ