МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 15 августа 2012 г. N 04-13489/12

 

О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Глюкоза, таблетки 500 мг", серии 430611, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ЗАО "Северо-Запад", г. Санкт-Петербург, проведенного ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 21.06.2012 N АВ-31-32), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 22.02.2012 N 340ВК-05/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Глюкоза, таблетки 500 мг", серии 430611, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) по показателю "Средняя масса", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу надлежит обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства и о результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. N 1, 2, 3, 4.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА