МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2012 г. N 04И-773/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.
Челябинск:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" (г. Чебоксары), поставщик ОГУП
"Областной аптечный склад", Челябинская область, показатели:
"Описание" (жидкость с осадком), "Номинальный объем" -
серии 32102011.
2. Забракованные ГАУЗ "Брянский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного
применения 10 мг (флаконы 5 мл) N 10, производства ООО
"Самсон-Мед", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм",
Брянская область, показатель "Упаковка" (выявлен флакон без
содержимого) - серии 160911.
3. Забракованные ФГБУ "ЦККЛС и МИ
Управления делами Президента Российской Федерации":
- Натрия
гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий
5% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 200 мл N 28 ("Для
стационаров"), производства ОАО НПК "ЭСКОМ", поставщик ООО
"Консалт Фарма",
г. Москва, показатель "Механические включения" - серии 171111;
- Протамина сульфат, раствор для
внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) N 5, производства
ООО МЦ "Эллара", поставщик ООО
"ФАРМОС-АННА", г. Москва, показатели: "Стерильность",
"Пирогенность", "Бактериальные
эндотоксины" - серии 020511.
Управлениям Росздравнадзора по Брянской и
Челябинской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА