МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2012 г. N 04И-777/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Хабаровским
филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора лекарственного препарата,
качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения
выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Мукалтин,
таблетки 0,05 г 10 шт. (упаковки безъячейковые
контурные (200)), производства ЗАО "Вифитех"
(владелец ООО "Родник Здоровья", ул. Красная Пресня, д. 35, г. Тында,
Амурская область), показатель "Распадаемость"
- серии 350911.
Управлению Росздравнадзора по Амурской
области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного
лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной
серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе
изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА