МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 августа 2012 г. N 04И-780/12
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
В связи с многочисленными запросами,
поступающими от субъектов обращения медицинских изделий, о процедуре подготовки
и выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских
изделий в целях государственной регистрации, Росздравнадзор сообщает.
В соответствии с приказом Минздрава
России от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию
Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной
регистрации" ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий
осуществляется на основании разрешения, которое выдается Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения.
Ввоз на территорию
Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным
представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным
предпринимателем, зарегистрированным на территории Российской Федерации,
уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по
вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в
том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной
регистрации, и на имя которого
может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Для получения разрешения необходимо
представить документы в Росздравнадзор в бумажном виде по адресу 109074,
Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 и на адрес электронной почты
meddevices@roszdravnadzor.ru с пометкой "Ввоз медицинских изделий".
Перечень документов для представления в Росздравнадзор указан в приложениях 1
(не приводится) и 1а к настоящему письму.
В срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих
дней со дня принятия документов, Росздравнадзор представляет заявителю
разрешение на ввоз медицинского изделия с указанием количества, даты
изготовления медицинского изделия и (или) срока его годности по форме
(приложение 2) или уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием
причин.
Разрешение на ввоз медицинского изделия
является разовым и действительным в течение 6 (шести) месяцев со дня его
выдачи. Датой выдачи считается дата регистрации, указанная на разрешении на
ввоз. Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается
на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети
"Интернет".
Плата за выдачу разрешения на ввоз
медицинских изделий не взимается.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение N 1a
к письму Росздравнадзора
от 27 августа 2012 г. N 04И-780/12
Форма заявления
В
ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
N
________________ от ________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
на получение разрешения на ввоз
медицинского изделия
с целью его государственной
регистрации
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
┌────┬─────────────────────────┬──────────┬───────────────────────────────┐
│1. │Наименование медицинского│Количество│Заводские номера, Номер
серии, │
│ │ изделия │ │Номер партии, Дата
изготовления│
│ │ │ │ МИ, Срок годности и(или) │
│ │ │ │ эксплуатации │
│ │ ААААААААА │ │ (если применимо) │
├────┼─────────────────────────┼──────────┼───────────────────────────────┤
│2. │
в комплектации │ │ │
│ │(указать, если применимо)│ │ │
│ │ │ │ │
│ │ ВВВВВВВВВВ │ │ │
├────┼─────────────────────────┼──────────┴───────────────────────────────┤
│3. │ Назначение медицинского
│
│
│ │
изделия, установленное │ │
│ │
производителем │ │
└────┴─────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
ЗАЯВИТЕЛЬ
┌────┬───────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│4. │Полное и сокращенное (если имеется)│ │
│ │
наименование, организационно- │ │
│ │ правовая форма юридического
лица │ │
│ │ или │ │
│ │
Фамилия, имя и отчество │ │
│ │ индивидуального
предпринимателя, │ │
│ │ данные документа, удостоверяющего │ │
│ │ его личность │ │
├────┼───────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│5. │Адрес местонахождения юридического │ │
│ │ лица или │ │
│ │
Адрес места жительства │ │
│ │
индивидуального предпринимателя │ │
│ │
(с указанием почтового индекса) │ │
├────┼───────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│6. │
Государственный регистрационный │ │
│ │
номер записи о создании │ │
│ │ юридического лица │ │
│ │ или │ │
│ │
Государственный регистрационный │ │
│ │
номер записи о государственной │ │
│ │
регистрации индивидуального │ │
│ │ предпринимателя │ │
├────┼───────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│7. │
Контактный телефон, факс, │ │
│ │
Адрес электронной почты │ │
│ │ (если имеется) │ │
└────┴───────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
СВЕДЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИЯХ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
┌────┬───────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│8. │Сведения об организациях, в которых│ │
│ │планируется проведение: │ │
│ │1. технических испытаний, │ │
│ │2. токсикологических
исследований │ │
│ │
(если применимо), │ │
│ │3. клинических испытаний, │ │
│ │4. испытаний в целях
утверждения │ │
│ │
типа средств измерений │ │
│ │ (в отношении медицинских │ │
│ │
изделий, относящихся к средствам│ │
│ │
измерений в сфере │ │
│ │
государственного регулирования │ │
│ │
обеспечения единства измерений) │ │
└────┴───────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
в лице
____________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество, должность
руководителя юридического лица или
индивидуального
предпринимателя
действующего на основании
_________________________________________________
(документ,
подтверждающий полномочия)
просит предоставить
разрешение на ввоз медицинских
изделий с целью их
государственной
регистрации.
Достоверность представленных сведений
подтверждаю.
Заявитель
_________________________________________________________________
Ф.И.О.,
подпись
"___"______________
20___ г.
М.П.
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 27 августа 2012 г. N 04И-780/12
Форма разрешения на ввоз на территорию Российской
Федерации
медицинского изделия с целью государственной
регистрации
Бланк Росздравнадзора Наименование заявителя
Адрес
Федеральная
таможенная служба
N ______________
от ___________ 201__ г.
РАЗРЕШЕНИЕ
на ввоз медицинского изделия с целью его
государственной регистрации
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения разрешает ввоз на территорию Российской Федерации в целях
государственной регистрации:
|
Наименование
медицинского изделия
|
Количество, дата
изготовления и/или
срока его годности
|
|
|
|
|
В комплектации
(если необходимо)
|
Количество, дата
изготовления и/или
срока его годности
|
|
|
|
___________________________________________________________________________
полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица
или фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество индивидуального
предпринимателя, данные документа,
удостоверяющего его личность
___________________________________________________________________________
адрес места нахождения юридического лица
или адрес места жительства
индивидуального
предпринимателя
___________________________________________________________________________
государственный регистрационный номер записи о
создании юридического лица
или государственный регистрационный номер
записи о государственной
регистрации индивидуального
предпринимателя
Разрешение
на ввоз медицинских изделий действительно в течение
шести
месяцев со дня
его выдачи.
Руководитель Росздравнадзора
___________________________________ Ф.И.О.
Подпись, печать