МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 28 августа 2012 г. N 100

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ДЕПАРТАМЕНТЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с пунктом 10 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить прилагаемое Положение о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

 

 

 

 

 

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 28 августа 2012 г. N 100

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ДЕПАРТАМЕНТЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

I. Общие положения

 

1. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Департамент, Министерство) является структурным подразделением Министерства и обеспечивает деятельность Министерства по вопросам разработки и реализации государственной политики, совершенствования законодательства Российской Федерации, а также по оказанию государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

2. Координацию и контроль деятельности Департамента осуществляет заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Каграманян И.Н.

3. В своей деятельности Департамент руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, Положением о Министерстве, приказами Министерства, а также настоящим Положением.

4. Департамент осуществляет свою деятельность как самостоятельно, так и во взаимодействии с другими структурными подразделениями Министерства, подведомственными Министерству организациями, федеральной службой и федеральным агентством, а также государственным внебюджетным фондом, деятельность которых координирует Министерство (далее - государственный внебюджетный фонд), а также со структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти и государственными органами субъектов Российской Федерации, общественными объединениями и организациями.

5. В Департаменте для выполнения возложенных на него задач создаются структурные подразделения - отделы. Департамент вносит предложения об изменении структуры и штатного расписания Министерства в части, касающейся Департамента, и представляет их в установленном порядке.

 

II. Задачи Департамента

 

6. Основными задачами Департамента являются:

6.1. Обеспечение реализации функций Министерства по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

6.2 Обеспечение реализации функций Министерства по осуществлению правового регулирования по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

6.3. Обеспечение реализации функций Министерства по координации и контролю деятельности находящихся в его ведении федеральной службы и федерального агентства и координации деятельности государственного внебюджетного фонда.

6.4. Информационно-аналитическое и организационно-методическое обеспечение деятельности Министерства по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

6.5. Обеспечение реализации функций Министерства по предоставлению государственных услуг по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

 

III. Функции Департамента

 

7. В соответствии с возложенными основными задачами Департамент выполняет следующие функции:

7.1. Вырабатывает предложения по определению государственной политики в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения.

7.2. Обеспечивает своевременное исполнение поручений Министра и его заместителей.

7.3. Участвует в подготовке и подготавливает проекты программных документов Правительства Российской Федерации, готовит предложения по федеральным целевым и ведомственным программам по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

7.4. Готовит предложения к проекту плана заседаний Правительства Российской Федерации и в план законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации.

7.5. Разрабатывает, участвует в разработке и подготавливает для внесения в Правительство Российской Федерации совместно с другими заинтересованными департаментами Министерства проекты нормативных правовых актов и иных документов, по которым требуется решение Правительства Российской Федерации, а также разрабатывает, участвует в разработке нормативных правовых актов Министерства.

7.6. Разрабатывает акты ненормативного характера по оперативным и другим текущим вопросам организации деятельности Министерства.

7.7. Готовит и участвует в подготовке совместно со структурными подразделениями Министерства заключений, отзывов, поправок на проекты федеральных законов, а также заключений на проекты иных нормативных правовых актов, поступающих на рассмотрение в Министерство, в пределах своей компетенции и участвует в сопровождении их дальнейшего прохождения.

7.8. Обобщает практику применения законодательства и проводит анализ реализации государственной политики по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

7.9. Готовит предложения Министру и его заместителям, касающиеся их участия в мероприятиях, проводимых федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, политическими партиями, общественными объединениями и иными структурами гражданского общества.

7.10. Организует совещания, семинары и иные мероприятия по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения.

7.11. Готовит справочные и иные материалы по вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, в целях обеспечения участия должностных лиц Министерства в работе комиссий, совещаниях, семинарах и иных мероприятиях.

7.12. Осуществляет своевременное рассмотрение обращений федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, депутатов Государственной Думы, членов Совета Федерации, комитетов и комиссий Государственной Думы и Совета Федерации, граждан и организаций в установленный срок по вопросам, определенном в пункте 1 настоящего Положения.

7.13. Дает структурным подразделениям Министерства разъяснения по вопросам, определенном в пункте 1 настоящего Положения, а также запрашивает у них необходимую информацию и документы.

7.14. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом соответствующие предложения в целях реализации функций Министерства как главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на его содержание и реализацию возложенных на него функций.

7.15. Готовит совместно с Финансово-экономическим департаментом соответствующие предложения по формированию федерального бюджета и финансированию подведомственных Министерству федеральной службы и федерального агентства, по проекту федерального закона о бюджете государственного внебюджетного фонда и об исполнении этого бюджета.

7.16. По вопросам, определенным в пункте 1 настоящего Положения, готовит проекты поручений подведомственным Министерству федеральной службе и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду и контролирует их исполнение.

7.17. Осуществляет совместно с заинтересованными департаментами предварительное рассмотрение ежегодных планов работы и показателей деятельности подведомственных Министерству федеральной службы и федерального агентства, а также отчетов об их исполнении, в части вопросов, определенных в пункте 1 настоящего положения, для предоставления Министру для последующего утверждения.

7.18. Запрашивает информацию, справки и другие документы, необходимые для выполнения возложенных на Департамент функций, у подведомственных Министерству организаций, федеральной службы и федерального агентства, государственного внебюджетного фонда, а также у органов и организаций, подведомственных указанным федеральной службе и федеральному агентству, государственному внебюджетному фонду, в установленном порядке.

7.19. Осуществляет совместно с заинтересованными структурными подразделениями Министерства предварительное рассмотрение документов и предложений, представленных в Министерство федеральной службой и федеральным агентством, государственным внебюджетным фондом.

7.20. Анализирует решения федеральной службы и федерального агентства, а также государственного внебюджетного фонда, вынесенные в отношении вопросов, указанных в пункте 1 настоящего Положения и в случае необходимости представляет Министру предложения по отмене противоречащих федеральному законодательству решений.

7.21. Совместно с другими заинтересованными департаментами подготавливает и представляет Министру предложения о создании, реорганизации, ликвидации и приватизации федеральных государственных предприятий и учреждений, находящихся в ведении Министерства, федеральной службы и федерального агентства.

7.22. Обеспечивает в пределах своей компетенцией защиту сведений, составляющих государственную тайну.

7.23. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по организации и ведению делопроизводства, комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в процессе деятельности Департамента.

7.24. Участвует в установленном порядке в подготовке проведения конкурсов на размещение государственных заказов и заключения государственных контрактов, а также иных гражданско-правовых договоров на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд в целях выполнения Министерством возложенных на него функций.

7.25. Направляет Министру предложения по вопросам, связанным с прохождением федеральной государственной гражданской службы в Министерстве.

7.26. Готовит в установленном порядке предложения по вопросам утверждения структуры и штатного расписания Министерства, сметы расходов на его содержание.

7.27. Готовит предложения по вопросу утверждения служебного распорядка, административного, должностного регламентов.

7.28. Принимает участие в мобилизационной подготовке Министерства.

7.29. Организует подготовку и сопровождение проектов федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.

7.30. Организует подготовку нормативных правовых актов, иных приказов Министерства во исполнение Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", иных федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, затрагивающих вопросы обращения лекарственных средств для медицинского применения.

7.31. Организует работу по пересмотру номенклатуры лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, с целью своевременного исключения неэффективных препаратов.

7.32. Осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов, отмену государственной регистрации лекарственных препаратов, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов, выдачу разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

7.33. Осуществляет взаимодействие с подведомственным федеральным государственным бюджетным учреждением по вопросам проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации и включения в государственный реестр.

7.34. Готовит предложения по созданию координационных и совещательных органов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

7.35. Подготавливает проекты регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения и (или) приложения к регистрационному удостоверению лекарственного препарата для медицинского применения.

7.36. Подготавливает проекты решений о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.37. Подготавливает проекты решений об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов.

7.38. Подготавливает проекты решений о включении фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

7.39. Подготавливает проекты решений об отказе во включении фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

7.40. Подготавливает проекты решений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении его из государственного реестра лекарственных средств.

7.41. Готовит решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7.42. Готовит задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7.43. Готовит решения об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения и (или) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7.44. Готовит решения о направлении в экспертное учреждение заданий на проведение экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов.

7.45. Готовит задания на проведение экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов.

7.46. Готовит решения об отказе в организации экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов.

7.47. Готовит решения о выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.48. Готовит решения об отказе в выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.49. Готовит решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

7.50. Готовит решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

7.51. Готовит решения о внесении изменений в нормативные документации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

7.52. Готовит решения об отказе во внесении изменений в нормативную документацию на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

7.53. Готовит решения об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов.

7.54. Готовит решения о выдаче разрешений на ввоз конкретных партий незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или решения об отказе в выдаче таких разрешений.

7.55. Готовит решения о выдаче разрешений на ввоз конкретных партий незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов или решения об отказе в выдаче таких разрешений.

7.56. Готовит выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

7.57. Подготавливает проекты заданий на проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.58. Подготавливает проекты заданий на проведение этической экспертизы возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.59. Подготавливает проекты разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.60. Подготавливает проекты разрешений на внесение изменений в протоколы клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.61. Формирует перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.62. Осуществляет ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.63. Осуществляет ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.

7.64. Осуществляет ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.65. Подготавливает проекты разрешений на вывоз (ввоз) биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

7.66. Осуществляет ведение реестра выданных разрешений на вывоз (ввоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7.67. Осуществляет ведение реестра выданных разрешений на ввоз конкретных партий лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

7.68. Осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7.69. Подготавливает приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7.70. Подготавливает решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7.71. Осуществляет ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7.72. Осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

7.73. Осуществляет аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

7.74. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра и его заместителей.

 

IV. Руководство Департамента

 

8. Директор Департамента назначается на должность и освобождается от должности Министром здравоохранении Российской Федерации. Директор Департамента имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Министром.

9. Директор Департамента:

9.1. Осуществляет непосредственное руководство Департаментом и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Департамент задач и функций, а также состояние исполнительской дисциплины.

9.2. Представляет предложения Министру и его заместителям по вопросам, относящимся к ведению Департамента.

9.3. Представляет для утверждения Министру положение о Департаменте.

9.4. Вносит на рассмотрение Министру предложения о структуре и штатной численности Департамента, служебном распорядке, административных и должностных регламентах.

9.5. Участвует в совещаниях у Министра и его заместителей, проводимых по вопросам, отнесенным к ведению Департамента.

9.6. По поручению Министра и его заместителей участвует в межведомственных рабочих группах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

9.7. По поручзению Министра и его заместителей участвует в заседаниях коллегиальных органов, в составе которых присутствует Министерство.

9.8. Направляет по решению Министра и его заместителей работников Департамента для участия в межведомственных рабочих группах, симпозиумах, совещаниях и иных мероприятиях по вопросам, отнесенным к компетенции Департамента.

9.9. Рассматривает поступившие в Министерство проекты федеральных законов и иных нормативных правовых актов по вопросам, относящимся к ведению Департамента, визирует указанные проекты и экспертные заключения на них.

9.10. Визирует и подписывает проекты служебных документов.

9.11. Распределяет обязанности между своими заместителями, контролирует их исполнение.

9.12. Утверждает положения об отделах Департамента;

9.13. Представляет Министру предложения о назначении на должность и об освобождении от должности, о графике отпусков работников Департамента, о повышении квалификации, поощрении сотрудников, об установлении надбавок отдельным категориям работникам Департамента и наложении на них взысканий.

9.14. Представляет мотивированный отзыв об исполнении гражданским служащим своих должностных обязанностей за аттестационный период с приложением необходимых документов в случае проведения аттестации.

9.15. Требует от гражданского служащего дачу объяснений в письменной форме, в т.ч. для решения вопроса о применении дисциплинарного взыскания.

9.16. Участвует в работе по профессиональной подготовке сотрудников Министерства, их переподготовке, повышению квалификации и стажировке.

9.17. Дает поручения сотрудникам.

9.18. Осуществляет иные функции в соответствии с решениями Министра.

10. Заместители директора Департамента обеспечивают организацию работы по выполнению функций Департамента в соответствии с утвержденным директором Департамента распределением обязанностей между ним и его заместителями и их должностными регламентами.

Заместители директора Департамента подписывают документы (письма и служебные записки) в пределах своей компетенции по поручению директора Департамента.

В случае временного отсутствия директора Департамента один из его заместителей исполняет его обязанности по решению Министра.

11. Должностные обязанности работников Департамента содержатся в служебном распорядке, административном и должностном регламентах, служебном контракте.