МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 августа 2012 г. N 04И-791/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ОГБУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской
области":
- Валосердин,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Аптека-Холдинг 1", Нижегородская
область, показатель "Упаковка" (флакон-капельницы укупорены
негерметично) - серии 090112;
- Корвалол,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 25 мл, производства ЗАО "Сесана",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Ярославль",
Ярославская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены
негерметично, часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) -
серии 040312.
2. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Дротаверин-Эллара,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл (ампулы темного
стекла) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр
"ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Компания Агроресурсы",
Иркутская область, показатель "Прозрачность" - серии 081210.
3. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО ГК "Надежда-Фарм"
Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель "Номинальный объем"
- серии 10062011.
Управлениям
Росздравнадзора по Иркутской, Костромской, Нижегородской, Тамбовской и
Ярославской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных
лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru
с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА