МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 августа 2012 г. N 04И-797/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (владелец ГУЗ
"Детская инфекционная больница N 2 г. Тулы", ул. Марата, д. 47, г.
Тула, Тульская область), показатели:
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Объем
содержимого упаковки", "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична) - серии 25062011.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10
шт. (упаковки безъячейковые контурные), производства
ОАО "Биосинтез" (владелец ФКУ ИК-16 УФСИН России по Мурманской
области, ул. Зеленая, д. 14а, п. Мурмаши, Мурманская область), показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 21011.
Управлениям Росздравнадзора по Тульской
области, Мурманской области обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА