Приказ Росздравнадзора от 03.09.2012 N 1156-Пр/12 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614), приказами Росздравнадзора от 02.07.2012 N 1-Пр/12 "Об утверждении структуры центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" и N 2-Пр/12 "Об утверждении штатного расписания центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые положения:

- об Управлении организации государственного контроля обращения медицинских изделий;

- об отделе государственного контроля за обращением медицинских изделий;

- об отделе регистрации медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Росздравнадзора от 02.04.2012 N 1564-Пр/12 "О внесении изменения в приказ Росздравнадзора от 11.10.2010 N 9763-Пр-7/10 "Об утверждении положений об Управлении контроля за качеством медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и отделах Управления контроля за качеством медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

Утверждено

Приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

1.2. Управление включает в себя следующие структурные подразделения:

- отдел регистрации медицинских изделий;

- отдел государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), Росздравнадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и во взаимодействии с организациями, подведомственными Росздравнадзору.

II. Цели и задачи Управления

2. Целью работы Управления является:

2.1. Осуществление в пределах своей компетенции государственной политики в области регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства (далее - медицинские изделия) на территории Российской Федерации.

2.2. Организация и координация работ по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при государственной регистрации или внесении изменений в регистрационную документацию.

2.3. Подготовка проектов решений о государственной регистрации и внесении изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия.

2.4. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

2.5. Координация работы подведомственных организаций в части, касающейся компетенции Управления.

2.6. Осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

2.7. Осуществление в установленном порядке контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

2.8. Осуществление организационно-методического обеспечения лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

2.9. Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

2.10. Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2.11. Участие в рамках своей компетенции в осуществлении деятельности по стандартизации и обеспечению единства и требуемой точности измерений в здравоохранении в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

III. Функции Управления

Управление осуществляет следующие функции в соответствии с возложенными на него задачами:

3.1. Организует проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, а также научных (биомедицинских и клинических) исследований по вопросам осуществления государственной регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия.

3.2. Организует выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

3.3. Принимает заявки на регистрацию медицинских изделий, организует проведение экспертизы представленных документов.

3.4. Осуществляет контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением с привлечением научных и образовательных медицинских учреждений, внештатных экспертов Росздравнадзора.

3.5. Осуществляет подготовку регистрационных удостоверений на медицинские изделия, заданий на проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний медицинских изделий.

3.6. Осуществляет рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий.

3.7. Осуществляет подготовку решений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований при рассмотрении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий.

3.8. Осуществляет подготовку предложений о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия в связи с выявлением негативных эффектов применения медицинских изделий.

3.9. Осуществляет контроль своевременного внесения изменений в регистрационную документацию медицинских изделий при выявлении негативных эффектов применения медицинских изделий.

3.10. Принимает участие в работе по аккредитации организаций и специалистов, проводимой Федеральной службой по аккредитации и Минздравом России.

3.11. Осуществляет подготовку решений о внесении изменений в нормативную документацию на медицинские изделия.

3.12. Осуществляет подготовку заключений о проведении исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных (биомедицинских и клинических) исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности.

3.13. Координирует работу по организации и проведению тематических выставок в соответствии с утвержденным планом выставочных мероприятий, включая организацию и проведение симпозиумов, семинаров и конференций в рамках тематических выставок.

3.14. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе.

3.15. Участвует в разработке новых нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления, и координирует работу по их внедрению.

3.16. Осуществляет контроль за деятельностью подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, входящим в компетенцию Управления.

3.17. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления.

3.18. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов.

3.19. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работу по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, собранных в ходе деятельности Управления, для сдачи в архив Росздравнадзора.

3.20. По поручению руководства Росздравнадзора рассматривает заявления, предложения и жалобы граждан, учреждений и организаций, готовит проекты ответов юридическим и физическим лицам на запросы, а также ведет прием по всем вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.21. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

3.22. Участвует в работе по ведению Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3.23. Организует и координирует мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, аннулированием лицензий по заявлению лицензиата на осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

3.24. Организует и осуществляет в установленном порядке контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий в пределах компетенции Управления.

3.25. Принимает меры по выявленным фактам нарушений лицензионных требований и условий и осуществляет контроль по устранению выявленных нарушений в пределах компетенции Управления.

3.26. Проводит работу по ведению реестра лицензий на осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

3.27. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

3.28. Осуществляет анализ соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.29. Организует и осуществляет в установленном порядке проверки деятельности:

- организаций, осуществляющих производство медицинских изделий;

- организаций, осуществляющих импорт и поставляющих медицинские изделия учреждениям здравоохранения, социального обеспечения и населению;

- организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту, порядку использования медицинских изделий, и надзора за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;

- медицинских организаций с целью контроля качества медицинских изделий, поставляемых в медицинские организации в рамках реализации национальных проектов в сфере здравоохранения.

3.30. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, а также несоответствующих техническим регламентам, стандартам или техническим условиям.

3.31. В необходимых случаях организует проведение экспертиз, связанных с осуществлением надзора за соблюдением технических регламентов, стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения и контроля за обращением медицинских изделий.

3.32. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.

3.33. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.

3.34. Осуществляет подготовку заключений о проведении исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также научных (биомедицинских и клинических) исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности.

3.35. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.36. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.37. Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Управления.

3.38. Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Управления.

3.39. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления.

3.40. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.41. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Управления

4.1. Управление для осуществления своих функций имеет право:

4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

4.1.2. Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Управление задач в подразделениях Росздравнадзора.

4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Управления.

4.1.4. Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Управления.

4.1.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Управления и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.

4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Управления.

4.1.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Управления.

4.1.8. Использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Управления с другими структурными

подразделениями

5. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Управления

6.1. Структура Управления и численность его гражданских служащих утверждаются руководителем Росздравнадзора в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников Росздравнадзора.

6.2. Управление возглавляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора.

6.3. Начальник Управления:

6.3.1. распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления;

6.3.2. представляет руководителю Росздравнадзора:

6.3.2.1. проект положения об Управлении;

6.3.2.2. предложения по структуре и численности Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников Росздравнадзора;

6.3.2.3. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, отчет об их исполнении;

6.3.2.4. предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления;

6.3.3. согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления;

6.3.4. ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления;

6.3.5. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

6.3.6. разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

6.3.7. согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления;

6.3.8. осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.3.9. подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.3.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Управлении.

6.4. Начальник Управления осуществляет контроль за соблюдением специалистами Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

6.5. Начальник Управления несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Управление задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Утверждено

Приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОТДЕЛЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел подчиняется непосредственно начальнику Управления.

II. Цели и задачи Отдела

2. Целью работы Отдела является:

2.1. Осуществление лицензирования деятельности по производству медицинской техники и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

2.2. Осуществление в установленном порядке контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемого вида деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

2.3. Осуществление организационно-методического обеспечения лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

2.4. Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

2.5. Осуществление в установленном порядке государственного контроля за обращением медицинских изделий.

2.6. Участие в рамках своей компетенции в осуществлении деятельности по стандартизации и обеспечению единства и требуемой точности измерений в здравоохранении в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

III. Функции Отдела

В соответствии с возложенными задачами Отдел осуществляет следующие функции:

3.1. Организует и координирует мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, аннулированием лицензий по заявлению лицензиата на осуществление лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

3.2. Организует и осуществляет в установленном порядке контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

3.3. Принимает меры по выявленным фактам нарушений лицензионных требований и условий и осуществляет контроль по устранению выявленных нарушений.

3.4. Проводит работу по ведению реестра лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

3.5. Предоставляет в установленном порядке органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам информацию, содержащуюся в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

3.6. Осуществляет анализ соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, отчетных и статистических данных, результатов контрольных мероприятий, информации, получаемой от федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций.

3.7. Выдает разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

3.8. Организует и осуществляет в установленном порядке:

А) проверки деятельности:

- организаций, осуществляющих производство и изготовление, монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий;

- организаций, осуществляющих проведение технических, токсикологических и клинических испытаний, проводящих оценку эффективности и безопасности медицинских изделий;

- организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот медицинских изделий;

- организаций, осуществляющих утилизацию или уничтожение медицинских изделий;

- организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к обращению медицинских изделий, и надзора за соблюдением технических регламентов, стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;

Б) контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой медицинских изделий.

3.9. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке, а также несоответствующих требованиям технических регламентов, стандартов и технических условий.

3.10. В необходимых случаях организует проведение экспертиз, связанных с осуществлением надзора за соблюдением технических регламентов, стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения и контроля за обращением медицинских изделий.

3.11. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.

3.12. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.

3.13. Осуществляет подготовку отчетов, докладов, проектов приказов и других документов по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.14. Участвует в разработке в пределах своей компетенции проектов законодательных, иных нормативных правовых актов, технических регламентов, федеральных целевых программ.

3.15. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов.

3.16. Своевременно рассматривает заявления, письма и жалобы граждан и организаций, ведет прием по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, организует работу по принятию мер к устранению сообщенных в них и имевших место недостатков.

3.17. Представляет интересы Росздравнадзора в суде в соответствии со своей компетенции и на основании доверенности, выданной руководителем Росздравнадзора.

3.18. Организует и проводит мероприятия по повышению уровня квалификации гражданских служащих Отдела.

3.19. Участвует в мероприятиях по мобилизационной подготовке гражданских служащих Отдела.

3.20. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.21. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.22. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.23. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.24. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4.1. Отдел для осуществления своих основных функций имеет право:

4.1.1. Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.1.2. Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора.

4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделении Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятии, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.

4.1.4. Вести переписку с организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.1.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора.

4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела.

4.1.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела.

4.1.8. Использовать государственные системы связи и коммуникации.

4.1.9. Осуществлять свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководством Росздравнадзора.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными

подразделениями

5. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Структура и численность Отдела устанавливается руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.2. Руководство Отделом осуществляет заместитель начальника Управления - начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.3. Назначение на должность и освобождение от должности заместителя начальника Отдела и гражданских служащих Отдела осуществляется руководителем Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.4. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела организует работу Отдела, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции его гражданских служащих, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

6.5. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела имеет право:

6.5.1. Вносить в установленном порядке предложения о назначении, перемещении и увольнении гражданских служащих Отдела, наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок, а также поощрении гражданских служащих за успешное и добросовестное исполнение должностных обязанностей.

6.5.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела должностных обязанностей.

6.5.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.5.4. Принимать участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, вносить предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.5.5. Организовывать в установленном порядке совещания и семинары с участием территориальных органов и других подведомственных Росздравнадзору организаций по вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимать участие в работе семинаров и совещаний, организуемых другими подразделениями центрального аппарата Росздравнадзора.

6.5.6. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.5.7. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, в пределах их должностных обязанностей и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.

6.5.8. Проводить производственные совещания с гражданским служащими Отдела.

6.5.9. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.6. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела несет персональную ответственность за невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел за несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора; сохранность имущества и документов, находящихся в ведении Отдела; необеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела Служебного распорядка Росздравнадзора и исполнительской дисциплины.

Утверждено

Приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 3 сентября 2012 г. N 1156-Пр/12

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОТДЕЛЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1.1. Отдел регистрации медицинских изделий (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, положением об Управлении организации государственного контроля обращения медицинских изделий (далее - Управление) и настоящим Положением.

1.3. Отдел подчиняется непосредственно начальнику Управления.

1.4. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и его подведомственными организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2.1. Основными целями Отдела являются:

2.1.1. Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации медицинских изделий (далее - МИ).

2.1.2. Внесение изменений в регистрационную документацию на МИ.

2.1.3. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

2.1.4. Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных отечественных МИ.

III. Функции Отдела

3.1. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1.1. Участвует в реализации государственной политики в области технического регулирования и регистрации отечественных МИ в пределах компетенции Росздравнадзора.

3.1.2. Организует прием заявок на регистрацию МИ и внесение изменений в регистрационную документацию МИ, проведение экспертизы представленных документов.

3.1.3. Организует и координирует работу по испытаниям МИ с целью их государственной регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию МИ.

3.1.4. Осуществляет оформление регистрационных удостоверений на МИ.

3.1.5. Осуществляет внесение сведений в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3.1.6. Участвует в работе по ведению перечня организаций и учреждений, осуществляющих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях их государственной регистрации.

3.1.7. По поручению начальника Управления и руководства Росздравнадзора рассматривает заявления, предложения и жалобы граждан, учреждений и организаций по всем вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.1.8. Взаимодействует в пределах своей компетенции с организациями и учреждениями, осуществляющими проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения.

3.1.9. Принимает участие в работе по аккредитации организаций и специалистов, проводимой Федеральной службой по аккредитации и Минздравом России.

3.1.10. Представляет интересы Росздравнадзора в суде в соответствии со своей компетенцией и на основании доверенности, выданной руководителем Росздравнадзора.

3.1.11. Организует и проводит мероприятия по повышению уровня квалификации гражданских служащих Отдела.

3.1.12. Участвует в мероприятиях по мобилизационной подготовке гражданских служащих Отдела.

3.1.13. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.1.14. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.1.15. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.1.16. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работы по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела, для сдачи в архив Росздравнадзора.

3.1.17. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4.1. Отдел для осуществления своих функций имеет право:

4.1.1. Вносить начальнику Управления и руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.1.2. Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора.

4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела.

4.1.4. Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела.

4.1.8. Использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными

подразделениями

5. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

6.1. Руководство Отделом осуществляет заместитель начальника Управления - начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.2. Назначение на должность и освобождение от должности гражданских служащих Отдела осуществляется приказом Росздравнадзора.

6.3. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела организует работу структурного подразделения, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции гражданских служащих Отдела, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

6.4. Структура Отдела и численность его гражданских служащих устанавливаются руководителем Росздравнадзора, исходя из утвержденной структуры и численности государственных гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.5. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела имеет право:

6.5.1. Вносить в установленном порядке предложения о поощрениях гражданских служащих за безупречную и эффективную гражданскую службу и о наложении дисциплинарных взысканий на лиц, допустивших должностной проступок.

6.5.2. Осуществлять координацию и контроль за исполнением гражданскими служащими Отдела поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, а также мероприятий, предусмотренных в основных направлениях работы Росздравнадзора.

6.5.3. По доверенности представлять интересы Росздравнадзора в судах, а также в государственных, научных, учебных, общественных и других организациях, в средствах массовой информации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.5.6. Осуществлять сотрудничество с государственными органами, научными, учебными, общественными и другими организациями, по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

6.5.7. Давать гражданским служащим Отдела обязательные для них указания по вопросам, отнесенным к компетенции отдела в пределах их должностных регламентов и требовать от них отчета об исполнении этих указаний.

6.5.8. Проводить производственные совещания с гражданскими служащими Отдела.

6.5.9. Подписывать служебную документацию в пределах своей компетенции.

6.6. Заместитель начальника Управления - начальник Отдела несет персональную ответственность за невыполнение задач и функций, возложенных на Отдел настоящим Положением; за несоблюдение действующего законодательства Российской Федерации, приказов Росздравнадзора; сохранность имущества и документов, находящихся в Отделе; необеспечение соблюдения гражданскими служащими Отдела служебного распорядка Росздравнадзора.