МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 г. N 04-15200/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества
архивных образцов лекарственного препарата "Гидроперит,
таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки
ячейковые контурные) N 8", серии 170411, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" и образцов партии указанного
лекарственного препарата, отобранных с аптечного склада ООО "МФК
"Альфа Гранд", г. Москва, проведенного Казанским филиалом ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 26.06.2012 N 1601-о, от 12.07.2012 N 1664-о), сообщает, что данные
образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811 по
показателю "Средняя масса и однородность по массе".
Одновременно
сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества
образцов лекарственного препарата "Гидроперит,
таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки
ячейковые контурные) N 8", серии 170411, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованного ранее ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский
филиал) по показателю "Средняя масса таблеток", выпуск в обращение
данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства,
соответствующей требованиям нормативного документа ЛС-001662-270811.
Управлению Росздравнадзора по Республике
Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для
местного применения 1,5 г", серии 170411. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА