МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Темодал, капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного
стекла (1), пачки картонные", серии 135996201, на упаковках которого
указан производитель "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия. Реализация препарата ранее была
приостановлена в связи с сомнением в подлинности (письмо Росздравнадзора от
12.07.2012 N 04И-602/12).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и
медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в
соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства
указанной серии.
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2012 г. N 04И-837/12
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Темодал, капсулы
250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные", серии
135996201:
┌───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────┐
│
Название признака │
Фальсифицированный │ Оригинальный препарат │
│ │ препарат │ │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Упаковка │- размеры 175x618 мм │- размеры 179x628 мм │
│Инструкция
по ├──────────────────────────┴──────────────────────────┤
│медицинскому │ разная редакция │
│применению ├──────────────────────────┬──────────────────────────┤
│ │В пункте │В
пункте │
│ │"Фармакологические │"Фармакологические │
│ │свойства", подпункте │свойства",
подпункте │
│ │"Фармакодинамика" - "... │"Фармакодинамика"
- "... │
│ │алкилированием
гуанина в │алкилированием
гуанина в │
│ │положении
O │ 6
│
│ │ 6 │положении О │
│ │и дополнительным │и дополнительным │
│ │алкилированием
в положении│алкилированием в положении│
│ │N ."
используются │ 7 │
│ │ 7 │N ."
используются │
│ │подстрочные знаки. │надстрочные знаки.
│
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Маркировка │- номер серии, дата │- номер серии, дата │
│Вторичная │производства и дата │производства и дата │
│упаковка │окончания
срока годности │окончания срока
годности │
│ │нанесены
методом печати │нанесены
методом тиснения;│
│ │краской; │ │
│ │- отсутствует
номер │- присутствует
надпись: │
│ │регистрационного │"Номер
регистрационного │
│ │удостоверения; │удостоверения: │
│ │ │П N012453/01"; │
│ │- каждый абзац текста
на │-
отступом отделен только │
│ │русском
языке отделен │один абзац,
начинающийся │
│ │отступом; │со слова │
│ │ │"Производитель..."; │
│ │- размеры фармакода 7,5x14│- размеры фармакода
14x15 │
│ │мм; │мм; │
│ │- на дне коробки
в │- на дне коробки в │
│ │открытом виде
надпись │открытом виде
надпись │
│ │CIS004880CA ВС7.2; │RUS208630CA
ВС7.2; │
│ │- на верхней части
коробки│- на верхней части коробки│
│ │в открытом виде цифра
1. │в открытом виде цифра 4. │
└───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────┘