МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 сентября 2012 г. N 04И-862/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
- Кальция хлорид,
раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства
ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец КОГБУЗ
"Котельничская центральная городская
больница", ул. Советская, д. 41, г. Котельнич, Кировская область),
показатель "Пирогенность" - серии 70810.
Управлению
Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии
недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах
которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА