МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 сентября 2012 г. N 04И-868/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от
Санкт-Петербургского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о
выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
- Парацетамол,
таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод" (владелец ФКУ ИК-19 ГУФСИН России по
Республике Коми, ул. Промышленная, д. 4, г. Ухта, Республика Коми) показатель
"Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 760810.
Управлению
Росздравнадзора по Республике Коми обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного
средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных
средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий
указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О результатах информировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА