МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 сентября 2012 г. N 02И-879/12
О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ,
НЕСООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ"
Росздравнадзора по запросу Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области, сообщает о медицинских изделиях, не соответствующих
установленным требованиям по показателям: линейные размеры, внешний вид,
разрывная нагрузка, капиллярность (поверхностная плотность), упаковка,
маркировка:
- "Бинты
марлевые медицинские нестерильные" 5 м x 10 см, 7 м x 10 см, производства ООО "ХБК Навтекс", г.
Наволоки, изготовлено 2012 г., не соответствуют требованиям ГОСТ 1172-93
"Бинты марлевые медицинские";
- "Отрез
марлевый медицинский нестерильный" 1 м x 90 см, производства ООО "Навтекс", г.
Наволоки, дата выпуска 2011 год, партия N 1, не соответствует требованиям ГОСТ
16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские";
- "Отрез
марлевый медицинский нестерильный" 10 м x 90 см, производства ООО "Навтекс", г.
Наволоки, дата выпуска 2010 год, партия N 10, не соответствует требованиям ГОСТ
9412-93 "Марля медицинская. Общие технические условия".
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской
продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий,
в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на
территории Российской Федерации медицинских изделий, не соответствующих
установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующее
территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю
за производством, оборотом и использованием изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития
России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N
22408).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО