МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 25 сентября 2012 г. N 02И-886/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", серии В3441/В2036, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", произведено "Дженентек Инк.", США.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 25 сентября 2012 г. N 02И-886/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", серии В3441/В2036:

 

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка         инструкция по    медицинскому     применению	- размеры 25,8 см x 73,2   см;                        - в разделе "Способ        применения и дозы" название подраздела указано в       редакции "Инструкция по    приготовлению концентрата".	- размеры 25,6 см x 69,5   см;                        - в разделе "Способ        применения и дозы" название подраздела указано в       редакции "Инструкция по    приготовлению кониентоата".