МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 25 сентября 2012 г. N 02И-893/12

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от филиала города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о выявлении лекарственного препарата "Пегасис, раствор для подкожного введения 180 мкг/0,5 мл (шприц-тюбик) N 1 /в комплекте с иглой стерильной для инъекций/", серии В1218В01, производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, с отклонением в качестве по показателю "Маркировка".

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО