МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 сентября 2012 г. N 02И-895/12
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управлений
Росздравнадзора по Красноярскому краю и по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской
области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского
изделия:
- "Пояс
послеоперационный "Комф-орт", производства
ООО "Комф-Орт", Россия, г. Санкт-Петербург.
На
территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано изделие
медицинского назначения "Изделия ортопедические для профилактики и лечения
путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005 в
следующих исполнениях: фиксаторы осанки; фиксаторы локтя; фиксаторы плеча;
фиксаторы запястья; фиксаторы пальцев руки; фиксаторы пальцев ноги; фиксаторы
голеностопа; фиксаторы колена; бандажи до- и послеродовые; бандажи противогрыжевые; пояса; воротники мягкие; воротники
полужесткие; воротники жесткие; распорки детские", производства ООО "Комф-Орт", Россия, регистрационное
удостоверение N ФСР 2010/08444 от 28.07.2010, срок действия: не ограничен.
В нормативном
документе (технических условиях) ТУ 9396-006-54302134-2005 указаны следующие
исполнения (виды) поясов: вид N 1, вид N 2, вид N 3, вид N 4, размеры 44-52.
Исполнение "Пояс послеоперационный" и его модификации К-604 и К-605 в
нормативном документе отсутствуют, в протоколах испытаний не упомянуты.
В соответствии с п.
2.1.1. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735
(зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное
удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех
изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения зарегистрировано.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской
продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского
изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению
обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских
изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное
управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю
за производством, оборотом и использованием изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N
1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО