МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 26 сентября 2012 г. N 02И-896/12

 

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРЕДУКТАЛ МВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ЗАО "Сервье" о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Предуктал MB (MHH: Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг, производства "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.", Польша, Россия (регистрационное удостоверение П N013215/01 от 29.12.2010).

 

Вр.и.о. руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО

 

 

 

 

 

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ

К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КАСАЮЩЕЕСЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

ПОВТОРНОЙ ОЦЕНКИ СООТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ

РИСКУ У ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ТРИМЕТАЗИДИН

 

Уважаемые специалисты здравоохранения,

 

ЗАО "Сервье" информирует Вас о результатах повторной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, инициированной в ЕС в конце мая 2011 г.

На основе результатов углубленного анализа всех имеющихся данных по эффективности лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, Комитет Европейского Агентства по лекарственным препаратам для применения у людей (СНМР) 21 июня 2012 года подтвердил положительное соотношение польза/риск для данных лекарственных препаратов при применении в кардиологии. Окончательное решение Европейской Комиссии ожидается в конце сентября 2012 года.

На основании проанализированных данных по безопасности СНМР пришел к заключению, что возможность развития двигательных нарушений, включая паркинсонизм, не может быть исключена на фоне применения триметазидина, вместе с тем отмечается низкая частота возникновения и обратимость этих нарушений после прекращения приема триметазидина. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью, у которых возможно увеличение экспозиции триметазидина.

 

С целью снижения риска развития нежелательных реакций на фоне приема триметазидина к ранее зарегистрированным мерам предосторожности и противопоказаниям добавлены следующие:

- Предуктал(R) MB противопоказан пациентам с болезнью Паркинсона или симптомами паркинсонизма. При появлении двигательных расстройств таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость походки прием триметазидина должен быть прекращен. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует обратиться за консультацией к неврологу.

- Предуктал(R) MB противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с умеренной почечной недостаточностью и пожилым пациентам с умеренной почечной недостаточностью, обусловленной возрастными изменениями. Для данных групп пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата и с осторожностью проводить подбор дозы.

С целью улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих триметадизин, инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат Предуктал(R) MB в России будет обновлена в ближайшее время.

 

Контактная информация:

 

Предоставление сведений о нежелательных реакциях

Просим Вас сообщать о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших препарат Предуктал(R) MB, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации:

109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1.

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru

и в ЗАО "Сервье" по адресу г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3 или по телефону (495) 937 07 00.

 

Информация для связи:

Для получения дополнительной информации Вы можете обратиться в ЗАО "Сервье" по телефону (495) 937 07 00 или по адресу: г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

 

Генеральный директор ЗАО "Сервье"

Ж.ГАВЕ