МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 4 октября 2012 г. N 04-16536/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200", серии 1421211, производства ОАО "Марбиофарм", проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протокол испытаний от 14.08.2012 N 16ДК-04/12), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 28.06.2012 N 685ВК-08/12, от 04.06.2012 N 371ВК-08/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200", серии 1421211, производства ОАО "Марбиофарм", забракованного ранее Казанским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по показателю "Микробиологическая чистота", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200", серии 1421211, производства ОАО "Марбиофарм". О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА