МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04-16772/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин,
таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг", серии 40212, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" и
образцов препарата, отобранных с аптечного склада ООО ФК "Гранд
Капитал" г. Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы
испытаний от 26.09.2012 N 5505, от 25.09.2012 N 5477), и, учитывая результаты государственного
выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного
средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора
(Ставропольский филиал) от 29.06.2012 N 497ВК-06/12), сообщает, что данные
образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07,
изм. 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые
оболочкой, 50 мг", серии 40212, производства ОАО "Ирбитский
химфармзавод", забракованного ранее
Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по
показателю "Описание", выпуск в обращение данных партий не
представляется возможным.
Управлениям
Росздравнадзора по Новгородской и Калининградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного
недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Росздравнадзор не
возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг",
серии 40212, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям
нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм. 1.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА