МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04-16773/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин,
таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг", серии 80412, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" и
образцов препарата, отобранных с аптечного склада ООО ФК "Гранд
Капитал" г. Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы
испытаний от 26.09.2012 N 5506, от 25.09.2012 N 5476), а также образцов другой партии указанного препарата,
представленных ООО "Компания "Хабаровская Фармация" (протокол
испытаний КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края от 31.08.2012 N
384/С), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной
документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат
дальнейшей реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые
оболочкой, 50 мг", серии 80412, производства ОАО "Ирбитский
химфармзавод", забракованного ранее
Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по
показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не
представляется возможным.
Управлению
Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного
средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор не
возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг",
серии 80412, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям
нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА