МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04-16775/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин,
таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг", серии 30112, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод",
проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" (протокол испытаний от 26.09.2012 N 5504, и
учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов
других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Курского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора
от 17.05.2012 N 379ВК-09/12, Тамбовского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"
Росздравнадзора от 18.06.2012 N 16ВК-07/12, от 25.06.2012 N 24ВК-07/12,
Ставропольского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от
29.06.2012 N 525ВК-06/12) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют
требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП
42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые
оболочкой, 50 мг", серии 30112, производства ОАО "Ирбитский
химфармзавод", забракованного ранее
Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по
показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется
возможным.
Управлению
Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии
указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Росздравнадзор не
возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг",
серии 30112, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям
нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА