МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04И-939/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные
ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств":
- Вазелин,
мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП
"Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО
"Авеста-Фарм", г. Москва, показатель "Упаковка" (упаковка
негерметична, часть туб покрыта маслянистыми каплями) - серии 080212.
2. Забракованные
ГБУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Олететрин,
таблетки, покрытые оболочкой, 47,5 мг + 77,5 мг (упаковки ячейковые контурные)
N 20, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медикаменты
плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание"
(таблетки неоднородно окрашенные, с темными пятнами) - серии 10112.
3. Забракованные
ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Валосердин, капли
для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель
"Упаковка" (часть навинчиваемых крышек открывается вместе с
пробками-капельницами) - серии 600312.
4. Забракованные
ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств
Костромской области":
- Корвалол, капли
для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла)
25 мл, производства ЗАО "Сесана", поставщик ГУП "Костромская
областная аптечная база", Костромская область, показатель
"Упаковка" (укупорка флаконов негерметична, на горловине одной части
флаконов белый кристаллический налет, у другой части - крышки с трещинами) -
серии 300911.
Управлениям
Росздравнадзора по Костромской, Магаданской, Рязанской, Свердловской областям,
Хабаровскому краю, г. Москве и Московской области обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА