МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04И-940/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы
алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава" (владелец ООО
"Асторат-Элиста", 1 микрорайон, д. 6Б, г.
Элиста, Республика Калмыкия), показатель "Микробиологическая чистота"
- серии 020212.
2. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский
филиал):
-
Парацетамол, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые
контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод" (владелец ООО "Новая аптека", ул.
Первомайская, д. 36, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель
"Средняя масса и однородность по массе" - серии 130112.
Управлениям
Росздравнадзора по Республике Калмыкия, Карачаево-Черкесской Республике
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением
в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
препаратов.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о
результатах которой информировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА