МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04-16927/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота
"Йорк", таблетки 325 мг N 100", серии 196000, производства
"Джеминай Фармасьютикалз
Инк.", США, отобранных со склада ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград",
г. Волгоград, проведенного ГБУЗ "Волгоградский центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" (протокол испытаний от 27.06.2012
N 1689), и образцов указанного препарата, отобранных со склада ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск",
г. Хабаровск, проведенного КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края
(протокол испытаний от 28.06.2012 N 277/С), а также, учитывая результаты
государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного
лекарственного средства (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 04.07.2012 N 784ВК-08/12), сообщает,
что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей
реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N
100", серии 196000, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, забракованного ранее ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской
области) по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной партии
не представляется возможным.
Управлению Росздравнадзора
по Волгоградской области обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного
средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно
сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии
препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих
качество лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА