МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04И-944/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ГБУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" (г. Пенза) лекарственного средства, качество которого не отвечает
установленным требованиям:
- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы
темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Аптека для всей
семьи", Пензенская область, показатель "Маркировка" (при
вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный
препарат "Аскорбиновая кислота-Виал" серии
110811) - серии 110808.
Управлению
Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии
недоброкачественного лекарственного средства его владельцем.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации
лекарственных средств:
- Аскорбиновая
кислота-Виал, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10,
производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд",
Китай, серии 110811;
- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы
темного стекла) 1 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, серии 110808.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА