МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города
Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов
сравнительной экспертизы информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для
приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг
(флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций
20 мл/", серии В3455/В2039, на упаковках которого указано
"Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк", США.
Изъятию и
уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии
лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки перечисленные в
приложении.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных
средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести
мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного
фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах
проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о.
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 11 октября 2012
г. N 04И-945/12
Отличительные
признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для
приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг
(флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций
20 мл/", серии В3455/В2039:
┌─────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Название
признака│ Оригинальный
препарат │Фальсифицированный
препарат│
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Маркировка │- дата окончания срока │- дата окончания срока │
│этикетка
флакона │годности в редакции
│годности в редакции
│
│с
лиофилизатом │"03.2015 г.
" │"02.2015
г. " │
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Упаковка │- размеры 734x260 мм; │- размеры 697x256 мм; │
│Инструкция
по
├───────────────────────────┴───────────────────────────┤
│медицинскому │ Отличия в тексте │
│применению
├───────────────────────────┬───────────────────────────┤
│ │Рисунок не
приводится. │Рисунок не
приводится. │
│ │"Состав │"Состав │
│ │... активное вещество: │... активное вещество: │
│ │трастузумаб - 440
мг; │трастузумаб 440 мг; │
│ │вспомогательные
вещества: │вспомогательные
вещества: │
│ │L-гистидина гидрохлорид
- │L-гистидина гидрохлорид, │
│ │9.9 мг, L-гистидин -
6.4 │L-гистидин, альфа,
альфа- │
│ │мг, альфа,
альфа-трегалозы │трегалоза (дигидрат), │
│ │дигидрат - 400.0
мг, │полисорбат 20. │
│ │полисорбат 20-1.8 мг. │ │
│ │Растворитель │Растворитель: │
│ │(бактериостатическая
вода │бактериостатическая
вода │
│ │для инъекций 20
мл, │для инъекций 20 мл, │
│ │содержащая 1.1% │содержащая 1.1% │
│ │бензилового спирта
в │бензилового спирта в │
│ │качестве
антимикробного │качестве
антимикробного │
│ │консерванта):
бензиловый │консерванта...
" │
│ │спирт - 229.9 мг, вода
для │
│
│ │инъекций - 20.9 мг....
" │ │
│ │"Фармакотерапевтическая │"Фармакотерапевтическая │
│ │группа │группа │
│ │Противоопухолевое
средство │МИБП (медицинские
│
│ │- моноклональные │иммунобиологические │
│ │антитела." │препараты) -
антитела │
│ │
│моноклональные
│
│ │
│противоопухолевого
│
│ │ │действия...
" │
│ │"Владелец
Регистрационного │"Владелец Регистрационного │
│ │удостоверения │удостоверения │
│ │Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд., │Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд., │
│ │Швейцария │Грензахерштрассе 124,
4070 │
│ │F.Hoffmann-La Roche
Ltd, │Базель, Швейцария │
│ │Grenzacherstrasse 124,
4070│F.Hoffmann-La Roche Ltd,
│
│ │Basel,
Switzerland"
│Grenzacherstrasse 124, 4070│
│ │ │Basel,
Switzerland" │
│ │"Производитель
лиофилизата │"Производитель │
│ │Дженентек Инк., США │Дженентек Инк., Сан │
│ │Genentech Inc, South
San │Франциско, СА 94080, США │
│ │Francisco, CA 94080,
USA" │Genentech Inc, South
San │
│ │ │Francisco, CA 94080,
USA" │
│ │"Производитель │ │
│ │растворителя │ │
│ │Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., │ │
│ │Швейцария │ │
│ │F.Hoffmann-La Roche
Ltd, │ │
│ │Grenzacherstrasse
124, │ │
│ │4070 Basel, Switzerland" │ │
│ │ │ │
│ │"Претензии потребителей │"Представительство в │
│ │направлять по
адресу │Москве: │
│ │Представительства │107031, Трубная площадь, │
│ │Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд.: │д. 2 │
│ │107031, Россия, г.
Москва, │тел. +7 (495) 229 29 99, │
│ │Трубная площадь, д.
2 │факс: +7 (495) 229 79
99 │
│ │тел. (495) 229 29
99, │Рекламации
(претензии │
│ │факс (495) 229 79
99" │потребителей) на
препарат │
│ │ │направлять в
адрес │
│ │ │Национального
органа │
│ │ │контроля МИБП
ФГУН ГИСК │
│ │ │им. Л.А.Тарасевича │
│ │
│Роспотребнадзора, 119002,
│
│ │ │Москва,
Сивцев Вражек, │
│ │ │д. 41, │
│ │ │тел. (499)
241-39-22, │
│ │ │факс: (499)
241-92-38 и │
│ │ │в адрес
Представительства │
│ │ │в Москве." │
│ │"В случае упаковки
на │"В случае упаковки
на │
│ │ЗАО "ОРТАТ"
претензии │ЗАО
"ОРТАТ" претензии │
│ │потребителей
направлять │потребителей направлять │
│ │по адресу: 157092,
Россия, │по адресу: 157092, Россия, │
│ │Костромская обл., │Костромская обл., │
│ │Сусанинский р-н, │Сусанинский р-н, │
│ │с. Северное, │с. Северное, │
│ │мкр-н Харитоново │мкр-н Харитоново │
│ │тел./факс (4942)
650-806" │тел./факс (4942)
650-806 │
│ │ │и в адрес Национального │
│ │ │органа
контроля МИБП ФГУН │
│ │ │ГИСК им.
Л.А.Тарасевича │
│ │
│Роспотребнадзора, │
│ │ │119002,
Москва, │
│ │ │Сивцев
Вражек, д. 41, │
│ │ │тел. (499)
241-39-22, │
│ │ │факс: (499)
241-92-38" │
│ │ │ │
│ │"Способ применения
и дозы │"Способ применения и
дозы │
│ │Инструкция по │Инструкция по
приготовлению│
│ │приготовлению
концентрата" │кониентоата" │
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│рН │соответствует
требованиям │не соответствует │
│ │нормативной
документации │требованиям
нормативной │
│ │
│документации
│
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Осмоляльность │соответствует требованиям │не соответствует │
│ │нормативной
документации │требованиям
нормативной │
│ │
│документации
│
└─────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘