МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 октября 2012 г. N 04-17046/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества образцов лекарственного препарата "Стрептокиназа,
лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1", серии
010209, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь отобранных со склада ООО ФК "Авикон",
г. Москва (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП"
Росздравнадзора от 14.06.2012 N 1492-о), а также со склада ООО "Витта компании", г. Москва (протокол испытаний ООО ИЛ
"Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств" от
24.05.2012 N 4378) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют
требованиям нормативной документации НД 42-7547-05, изм. N 1, 2 и подлежат
дальнейшей реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Стрептокиназа, лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1.5
млн. ME N 1", серии 010209, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, забракованного ранее БУЗ "Воронежской области
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной
партии не представляется возможным.
Управлению
Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за
изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного
средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно
сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации партии лекарственного препарата
"Стрептокиназа, лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5
млн. ME N 1", серии 010209, поставленной ОАО "Мосхимфармпрепараты
им. Н.А.Семашко", может быть рассмотрен после
предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА