МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12
О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
В
соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о
государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет государственную функцию по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
В связи с
этим, Росздравнадзор предлагает в срок до 15.11.2012 предоставить в Центральный
аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по
соответствующему субъекту Российской Федерации сведения о проводимых или
планируемых к проведению в подведомственных медицинских организациях
клинических испытаниях медицинских изделий, согласно прилагаемой форме, а также
планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя.
Запрашиваемую
информацию следует направлять по адресу электронной почты:
mdvigilance@roszdravnadzor.ru, с досылкой на бумажном носителе (протоколы
клинических испытаний и брошюры исследователя направляются на оптическом
носителе в формате PDF) в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в
Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 15 октября 2012
г. N 04И-955/12
ФОРМА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ
О ПРОВОДИМЫХ ИЛИ ПЛАНИРУЕМЫХ К ПРОВЕДЕНИЮ
КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│1. Наименование медицинской организации, │ │
│ на базе которой
проводится клиническое │
│
│ испытание медицинского изделия │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│2. Адрес медицинской организации │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│3. Руководитель клинического испытания │ │
│ (главный исследователь) │ │
│
(Ф.И.О., контактный телефон, факс, │ │
│ адрес электронной почты) │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│4. Руководитель медицинской организации │ │
│
(Ф.И.О., контактный телефон, факс,
│
│
│ адрес электронной почты) │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│5. Спонсор (организатор) клинического │ │
│ испытания │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│6. Фирма-производитель медицинского │
│
│
изделия (наименование, страна,
│
│
│ юридический адрес, почтовый адрес, │ │
│ телефон, факс, адрес электронной
почты)│
│
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│7. Наименование протокола клинического │ │
│ испытания │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│8. Количество участвующих в клиническом │ │
│
испытании пациентов (планируемое и
│
│
│ число набранных в
настоящее время) │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│9. Сроки проведения клинического
испытания│
│
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│10.
Наименование изучаемого медицинского │ │
│ изделия │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│11.
Предполагаемый класс потенциального │ │
│ риска применения медицинского изделия,
│
│
│ рекомендуемый: │ │
│11.1.
Заявителем
│ │
│11.2.
Технической базой
│
│
│11.3.
Медицинской организацией, проводящей │ │
│ клиническое испытание │ │
├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│12.
Предполагаемый код медицинского │ │
│ изделия, согласно Приказу Минздрава РФ
│
│
│ от 06.09.2012 г. N 4н "Об
утверждении │ │
│ номенклатурной классификации │ │
│ медицинских изделий" (при
наличии) │ │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
К форме
прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на
оптическом носителе в формате PDF).
Ф.И.О., должность руководителя Подпись
медицинской организации (дата) МП