ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 октября 2012 г. N 1043
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со
статьей 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить
прилагаемое Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения
лекарственных средств.
Председатель
Правительства
Российской
Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением
Правительства
Российской
Федерации
от 15 октября 2012
г. N 1043
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее
Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного
надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный
надзор).
2. Задачами
государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение
нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения
лекарственных средств при осуществлении деятельности
субъектов обращения лекарственных средств.
3. Государственный
надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:
в отношении
лекарственных средств для медицинского применения -
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами;
в отношении
лекарственных средств для ветеринарного применения -
Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее
территориальными органами.
4. К отношениям,
связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением
проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения
Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля" и Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств".
5. Государственный
надзор включает в себя:
а)
организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных
средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных
средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми
актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям
лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов,
хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации
лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению
лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов;
б) организацию и
проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в
обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
в) выдачу
разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
г) организацию и
проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
д) применение в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по
пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению
последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных
нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц,
совершивших такие нарушения.
6. Государственный
надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных
и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Федерального закона
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
В отношении
отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения
лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной
периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения,
сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки
проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением
Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944.
7. Сроки и
последовательность административных процедур при осуществлении государственного
надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и
утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг".
8. Должностными
лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:
а) руководители
органов государственного надзора, их заместители;
б) руководители
структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители,
должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
государственного надзора;
в) иные
государственные гражданские служащие органов государственного надзора,
должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
федерального государственного надзора.
9. Должностные лица
органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный
надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют
право:
а) получать на
основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения
лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам
обращения лекарственных средств;
б) беспрепятственно
по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа
государственного надзора о назначении проверки посещать используемые
юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами
обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности
территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по
контролю;
в) проводить отбор
образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых
субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества,
проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,
установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
г) выдавать
субъектам обращения лекарственных средств предписания
о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных
нарушений обязательных требований;
д) направлять в
уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных
требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам
преступлений.
10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные
осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать
ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15 - 18
Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля", а также нести ответственность за ненадлежащее
исполнение возложенных на них полномочий.
11. По результатам
проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры,
предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "Об
обращении лекарственных средств" и иными законодательными актами
Российской Федерации.
12. Решения и
действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора,
уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в
административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
13. Информация о
деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими
проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на
официальных сайтах органов государственного надзора в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.