МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 16 октября 2012 г. N 04-17162/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100", серии 109600, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, отобранных со склада ЗАО "НПК "Катрен", Ростовская область, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (протокол испытаний от 22.05.2012 N 617ВК-02/12), образцов указанного препарата, отобранных со складов ЗАО "НПК "Катрен" (филиал г. Волгоград, г. Санкт-Петербург, г. Мурманск, г. Самара, г. Уфа, г. Пермь), проведенного ГБУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (протокол испытаний от 20.06.2012 N 1601), ГБУЗ Псковской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 12.07.2012 N 202), ФБУ "Мурманский ЦСМ" (протокол испытаний от 20.07.2012 N 98), ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области" (протокол испытаний от 23.07.2012 N 1392), ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан (протокол испытаний от 06.08.2012 N 603б-12), Региональный испытательный центр "Фарматест" ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России (протокол испытаний от 25.08.2012 N 7609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100", серии 109600, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской области) по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА