МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 октября 2012 г. N 04И-961/12
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭЛЬКАР
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции
по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор
доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО
"Пик-Фарма" о приостановлении обращения лекарственного препарата
Элькар, раствор для инъекций 100 мг/мл, производства ООО "Пик-Фарма",
Россия, серии 010312 (регистрационное удостоверение ЛСР-002224/08) в связи с
выявлением побочных реакций.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
ДЛЯ РАБОТНИКОВ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
СЕРИИ 010312
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭЛЬКАР(R),
РАСТВОР ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ 100 МГ/МЛ
N 638/ПФ 26
сентября 2012 г.
Уважаемый работник
сферы здравоохранения,
ООО
"ПИК-ФАРМА" выражает Вам свое почтение и информирует о том, что
принято решение о приостановлении реализации серии 010312 лекарственного
препарата Элькар(R), раствор для инъекций 100 мг/мл (регистрационное
удостоверение N ЛСР-002224/08) в связи с выявлением побочных реакций. Обращение
лекарственного средства приостановлено до окончания расследования.
Просим Вас
проверить наличие указанной серии данного лекарственного средства и временно ее
не использовать до получения новой информации.
Просим Вас сообщать
о случаях побочных реакциях, выявленных у пациентов, получавших лекарственный
препарат Элькар(R), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:
109074, г. Москва,
Славянская площадь д. 4, стр. 1, адрес электронной почты
pharm@roszdravnadzor.ru
и в ООО
"ПИК-ФАРМА" по адресу 125047, Москва, Оружейный пер., д. 25, стр. 1,
тел./факс: (495) 925-57-00.
Генеральный
директор
ООО
"ПИК-ФАРМА"
Н.П.БОРИСОГЛЕБСКИЙ