МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 октября 2012 г. N 04И-987/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Мукалтин 50 мг
(упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец МУ "Поликлиника N
3", ул. Олимпийский проезд, д. 3, г. Грозный, Чеченская Республика),
показатели: "Средняя масса таблеток и однородность по массе",
"Распадаемость" - серии 130411.
2. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону):
- Ацетилсалициловая
кислота, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь
(владелец ИП Пчентлешевой М.Н., ул. Чкалова, д. 63, г. Майкоп, Республика
Адыгея), показатель "Посторонние примеси" - серии 1770512;
-
Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов",
Республика Беларусь (владелец ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА (Правобережная больница), ул.
Капитанская, д. 22/ул. Чкалова, д. 80/ул. Наб. реки Воложки, д. 95/пер.
Бутлерова, д. 1, г. Астрахань, Астраханская область), показатель
"Посторонние примеси" - серии 470212.
3. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
-
Парацетамол, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10,
производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия (владелец ГУП РМ "Фармация",
ул. Республиканская, д. 3, г. Саранск, Республика Мордовия), показатель
"Средняя масса" - серии 430412.
Управлениям
Росздравнадзора по Чеченской Республике, Республике Адыгея, Астраханской
области, Республике Мордовия обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам
Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и
изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА